由中国药学会、河北省人民政府共同主办,河北省食品药品监管局、石家庄市人民政府承办,石药集团有限公司、河北省药学会协办的2008中国药学会学术年会暨第八届中国药师周于2008年10月18日在河北省石家庄市开幕。
会上,全国人大副委员长、中国工程院院士、中国药学会理事长桑国卫做了精彩发言。
新药研发创制有两大目的
新药研发创制的计划主要有两个目的,一是保障我们国家人民的健康,这对于维护国家经济社会的安定、和谐社会的建设至关重要。二是促进国家的医药产业以及生物医药研究领域的跨越式发展,实现我国药物强国的梦想。
很长一段时间以来,农村已经不像我们想象的那样山清水秀、没有污染,相反,很多重大疾病的发生在城市和农村之间并没有太大的区别。呼吸道疾病在农村甚至发病率更高。而我们国家医药产品最主要的问题是创新能力比较低,真正拥有知识产权的品种缺乏,绝大部分都是仿制药,高附加值、高技术的项目产品就显得非常少,在国际市场上占有率很低。
我们这次创新计划的目标分三个阶段。在十一五期间,希望我们自主研发的新药能够走向国际。第二个目标是我们部分的技术平台,能够同发达国家互相承认,形成一条我国医药体系研发的整体布局,形成一个国家的药物创新体制。
建立国际化的技术创新平台
总体来说,药物创新的品种,主要是针对十大类疾病,例如心脑血管疾病,糖尿病、免疫性疾病和禽流感等都在我们的研究范围之内。关于技术开发研究平台,目前有十个综合性的大型的药物研究开发平台。主要包括化学药、中药、生物技术药等,希望能够构建一个现代化、国际化的平台。除此以外我们还打算建设一大批专业性的技术平台,同时也支持相当一批以企业为核心的创新平台。我们鼓励药企与国际接轨,以得到国际的认可,将进驻国际市场作为我们的目标。
关于临床研究的平台,有微量杂质的检测,在线检测、中药、生物药的平台,我们把这些归入新药孵化基地。关于药物筛选,我们打算在上海、北京、江苏、福建等地,用一些新的靶点来建立我们筛选模型。
我们强调药物自主研发,也支持活性药物先导的结构优化。安全评价是我们国家的药品能够进入国家主流市场的一个非常关键的瓶颈问题。因此我们也会支持符合国际标准、符合国际GAP要求的各种安全评价的实验室,希望我们国家对于安全评价所做的研究也能够被美国FDA认可。
总体来说,整个计划的目的是想达到下面两个目标,一个是国家药物创新体系的形成,二是我们的企业能够成为技术创新的主体,我们的药品也能从仿制为主向创新为主。
积极参与国际市场竞争
加入WTO后,越来越多的中国公司开始参与到国际业务的出口。在监管这方面,不同的法规、不同的体系有不同的要求。现在越来越多的监管部门也不仅仅监管境内的业务,还要监管其他国家所发生的情况。我们希望监管部门有更好的法规的建立和设计出台。要跨越这些国际障碍,我们需要让全球各地的监管部门进行互动和协作,所以我们建议SFDA能够进行越来越多的开放的和充分透明的对话,不仅与跨国公司,与国内的一些企业或其他的相关各方能够尽可能多的开展一些对话,来解决这些障碍。
对于中国来讲,制剂在全球市场上的竞争而言还是非常的有限的,所以我们要尽所有的能力帮助我们的这些企业,使他们有能力达到国外的监管部门,比如像FDA或者是欧盟EMEA监管的要求,这些对于中国来讲都是非常重要、非常有帮助的。
关于药品申请和注册的审批过程,在中国与北美之间有很大差异和不同。中国目前的实际情况,中国的巨大市场、人口以及疾病的类型对于全球的制药业来讲都会是一个非常大的强有力的市场。