从有数千年历史的中药到曾风靡欧洲的茶叶与瓷器,中国一些传统上的当家产品如今在国际市场上的地位似乎大不如前。当 我国中药贸易额远不及日韩 、 7万家茶企做不过一个立顿 等报道见诸报端时,人们不禁要问:是什么原因导致了我们的传统 长项 成了别人的 长项 自己的 短项 ?为此,本报今日起陆续推出 考问传统优势产品 系列,探讨这些产品在国际上日渐走弱的真正原因。
中国医药保健品进出口商会近日发布了2008年我国中药类进出口全年数据,其中中成药首次出现了进口额高于出口额的现象。 把中药出口到国外的难度,会不时地让正从事中药外销工作的凌竹青想起自己从前做电子外贸时的顺利。而对于中药自身来说,它也不可避免地会与西药放在一起,任人评头论足。
但当这种已被我们使用了上千年的药品不得不暂时披上 保健品 的外衣漂洋过海时,当不确定的质量标准、说不清的有效成分遇到凡事讲求精确度量的西方文化观念时,当连我们自己也更多偏爱西药时,中药的境地似乎真的有些尴尬,于是,一个关于思考而不是急于应对现状的时刻好像已经到来。
海外标准 不适的尴尬名目
美国食品药品监督管理局(FDA)对新药审批的过程,国内一家中药企业的负责人曾深有体会地表示,FDA的要求虽然严格,但新药审批的宗旨却很简单:安全、有效、一致性。
曾被众多媒体报道过的北大维信生物科技有限公司的血脂康胶囊的海外经历,便足以证明这一点。去年9月4日,这家企业收到来自外聘专家的邮件,表示血脂康胶囊的新药临床研究申请(IND)已经通过了FDA的审查。
而走到这一步显然包含着太多欣喜与无奈,还有那些来来往往需要提交审批与更改的无数材料和邮件。1996年,这家成立两年多的公司通过美国的一家健康品公司独家代理,把自己的血脂康胶囊初级原料 特制红曲出口,在加州大学洛杉矶分校(UCLA)做的80多例临床试验证实效果不错,并作为保健品在美国上市。于是,这个被包装成为 Cholestin 的降血脂产品开始了自己的美国之旅。
在强劲的宣传攻势下,Cholestin进入了包括沃尔玛在内的全美35000家超市,主流销售渠道加上比西药便宜几百美元的价格,使每吨售价数万美元的特制红曲出口贸易额连年增长,1999年全年卖出了上百吨。
正当美国人沉浸在可以花很少的钱却获得和西药一样的满意疗效时,个别西药厂商开始向FDA打起了 小报告 ,表示Cholestin不是保健品,而是药品。于是,FDA与这家美国健康品公司闹上法庭,虽然一审、二审公司都赢了,但2001年美国最高法院的判决最终停止了Cholestin在美国的销售。